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相互接続防止コネクタに関する情報提供

2021年6月更新
（一社）日本医療機器テクノロジー協会

相互接続防止コネクタへの切り替えが進んでおります。その中で医療機関、製造販売業者、販売業者、関係者皆様に必要な情報提供を行って参ります。

1.相互接続防止コネクタ経腸栄養製品の取り扱いに関する情報提供 */New/*

①　経腸栄養用変換コネクタの使用に関するご注意 */New/*

経腸栄養用の変換コネクタは、経腸栄養分野の製品で混在する新旧規格（ISO 80369-3と888号規格）のコネクタを接続するために用いるものです。

消化管の減圧や排液目的とするチューブ（イレウス管・経鼻胃管など）には、経腸栄養用変換コネクタは使用しないでください。またラベルにISO 80369-3と記載されている経腸栄養用のシリンジも上記チューブに使用しないでください。

【減圧・排液用の製品にISO 80369-3規格のシリンジと変換コネクタを組み合わせて接続すると、吸引物によって詰まりが生じることがありますので、使用しないでください。】

②　以下の企業の情報提供をご参考頂きご使用にお役立てください。

（株）ジェイ・エム・エス

（株）トップ

日本コヴィディエン（株）（Cardinal Health）

ボストン・サイエンティフィックジャパン（株）

各企業より提供されたURLをご紹介しております。今後、情報提供を開始した企業について逐次追加をしていきます。

2. MTJAPAN会員企業の新規格製品供給状況について

会員各社の新規格製品供給状況を集約しています。以下よりデータ※をダウンロードしてください。

①　経腸栄養分野

②　神経麻酔分野

※1　データは原則として毎月1日、15日（土日、祝日の場合翌営業日）の2回更新を行う予定です。
※2　各社が既に公知にした情報を掲載しています。
※データには各社のホームページへのリンクを付けています。より詳細な製品情報は各社にお尋ねください。

3．経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に掛かる旧規格品の出荷期間の延長について

「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に掛かる旧規格品の出荷期間の延長について」2021年2月16日付け通知が厚生労働省より発出されました。

出荷期間の延長の理由につきましては以下に通知の記載を抜粋します。医療機関、関係者皆様におかれましては新規格品への切り替えにつきまして、引き続き計画的に実施いただけますようご協力をお願いいたします。

（以下通知からの抜粋）
今般、日本重症心身障害学会等より、重症心身障害児・者の医療的ケアにおいて新規格製品を使用した際に発生する課題が示され、旧規格製品の存続を希望する旨の要望が厚生労働省に提出されたことを踏まえ、薬事・食品衛生審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会安全対策調査会を開催し、基本的な方向性としては医療事故防止と安定供給確保の観点から新規格製品への切替えは引き続き進めていくものの、重症心身障害児・者の医療的ケア等における切り替えに伴う課題の整理及び対応策の検討を行うため、旧規格製品の出荷期間を延長することが適切といった検討結果を得ました。

２出荷期間
上記１で示した製品について、製造販売業者による旧規格製品の出荷期間は、2022年11月末までとする。

詳細は以下通知本文をご覧ください。

4. 本件に関する問い合わせ先

質問用紙をダウンロードいただき、ご質問内容をご記入の上、用紙内に記載のメールアドレス宛にお送りください。
※各個別会社の製品供給等の対応状況については、2. MTJAPAN会員企業の新規格製品供給準備状況についてよりダウンロードいただいたデータをご覧いただき、掲載企業に直接お問い合わせください。

5．神経麻酔分野新規格コネクタ製品使用にあたってのお願い

神経麻酔分野新規格ISO80369-6コネクタ製品への切り替えが進んでおります。新規格品をご使用の医療機関より、コネクタ部の破損、捻じ切れ、強嵌合等が発生したことの報告がありました。新規格品の取り扱いについて以下の点にご配慮頂けますようお願い申し上げます。

【取り扱いの注意点について】

新規格品のコネクタは、他分野のコネクタとの誤接続を防止するために旧規格品のコネクタと比べ、以下の設計上の特性を持っています。

  1. コネクタ嵌合部の素材が旧規格品より硬く設定されており、割れに対し弱くなっている可能性があります。
  2. 嵌合部の接続角度が小さくなっており、強嵌合や捻じ切れが起こりやすくなる可能性があります。

上記の規格適合での変化により、旧規格品のコネクタと同じ加減で使用された場合、破損、強嵌合、捻じ切れ等の不具合が発生しやすい可能性があり大変煩わしいとは存じますが、新規格品のコネクタについては、丁寧なお取り扱いをお願い致します。

【ご案内文書】

6. 行政からの発出文書

厚労省通知等

PMDA医療安全情報等（PMDAホームページ情報へのリンク）

7. MTJAPAN発出文書

8. 関係先リンク